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點(diǎn)擊查看>>南海網(wǎng)圖文實(shí)錄 | 國新辦就《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》有關(guān)情況舉行新聞發(fā)布會(huì)

　　南海網(wǎng)、南海網(wǎng)客戶端?？?月16日消息(南海網(wǎng)記者 韓星)9月16日下午，國務(wù)院新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會(huì)，邀請國家發(fā)展和改革委員會(huì)、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局和海南省負(fù)責(zé)人介紹《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》的有關(guān)情況。

　　中央廣播電視總臺(tái)國廣記者在新聞發(fā)布會(huì)上提問：《實(shí)施方案》提出臨床急需進(jìn)口藥械特殊政策的適用范圍要擴(kuò)大，這給先行區(qū)的病患帶來什么樣的好處，可否舉例說明?藥監(jiān)局在支持先行區(qū)的工作方面做了哪些工作?

　　國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛在發(fā)布會(huì)上就國家藥監(jiān)局在支持海南先行區(qū)所開展的工作進(jìn)行了介紹。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛答記者問。

　　顏江瑛在回答記者提問時(shí)舉了兩個(gè)實(shí)例。有一名失明20多年的患者生活完全不能治理，雙眼是化學(xué)燒傷，傳統(tǒng)角膜移植已經(jīng)沒有辦法治療，使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的人工角膜進(jìn)行手術(shù)后，視力恢復(fù)到視力表的0.5，可以騎自行車，生活可以自理了;一個(gè)確診為Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯的76歲女性患者，既往兩次植入傳統(tǒng)永久起搏器及導(dǎo)線后發(fā)生雙側(cè)囊袋感染，再次植入這些傳統(tǒng)的起搏器有較大感染風(fēng)險(xiǎn)，由于無導(dǎo)線的起搏器不存在囊袋和導(dǎo)線，可以降低感染的風(fēng)險(xiǎn)，患者植入了這個(gè)無導(dǎo)線的起搏器之后，心動(dòng)過緩癥狀明顯改善，起搏器工作良好，也就是挽救了她的生命。

　　截至目前，海南省依申請批準(zhǔn)進(jìn)口的臨床急需藥品共有4個(gè)品種、5個(gè)批次，這包括：治療特異性皮炎的杜普單抗、治療乳腺癌的T-DM1、治療葡萄膜炎的氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑以及治療肺癌的德瓦魯單抗，已用于25名患者的治療。共批準(zhǔn)臨床急需的醫(yī)療器械有17個(gè)批次26個(gè)品種，271套產(chǎn)品，包括：人工角膜、人工耳蝸、皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、無導(dǎo)線起搏器，這些產(chǎn)品已經(jīng)用于60名患者。

　　顏江瑛指出，為落實(shí)今天發(fā)布的《實(shí)施方案》，國家藥監(jiān)局從六個(gè)方面采取舉措：一是加快先行區(qū)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批，將臨床急需少量進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械先行先試的政策適用范圍擴(kuò)大到先行區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。二是開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究。對先行區(qū)范圍內(nèi)的臨床急需少量進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械、符合要求的臨床使用數(shù)據(jù)，可以用于進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的注冊申請。三是實(shí)施藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度。四是支持國內(nèi)頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)在先行區(qū)內(nèi)設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依法依規(guī)開展符合倫理規(guī)范的臨床試驗(yàn)。五是在先行區(qū)設(shè)立國家進(jìn)口藥品與醫(yī)療器械的審評分中心。六是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配置、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配置的中藥制劑實(shí)行備案管理，同時(shí)允許國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑在符合國家規(guī)定的條件下，在先行區(qū)調(diào)劑使用。這些措施將進(jìn)一步助推博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的發(fā)展。

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