海南社會(huì)

　　■ 海南日?qǐng)?bào)記者 袁宇

　　“解鎖重點(diǎn)園區(qū)‘隱藏職業(yè)’”系列報(bào)道之?

　　博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)

　　編者按

　　重點(diǎn)園區(qū)是海南自貿(mào)港經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的“主戰(zhàn)場(chǎng)”，是高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手。2020年6月3日，海南自由貿(mào)易港11個(gè)重點(diǎn)園區(qū)掛牌成立。一年多來(lái)，各園區(qū)充分利用制度創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，率先實(shí)施相關(guān)政策，進(jìn)行壓力測(cè)試，成為海南自貿(mào)港做大流量的“量點(diǎn)”和突出實(shí)效的“亮點(diǎn)”。

　　作為最新政策的試驗(yàn)田、改革創(chuàng)新的新高地，各園區(qū)加快制度創(chuàng)新，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，在大膽試、大膽闖中取得一張張亮眼成績(jī)單，涌現(xiàn)出一批批新業(yè)態(tài)、新模式，尤其在細(xì)分領(lǐng)域，出現(xiàn)了不少鮮為人知的“隱藏職業(yè)”，它們成為自貿(mào)港園區(qū)發(fā)展活力的見(jiàn)證。

　　今起，海南日?qǐng)?bào)自貿(mào)港觀察融媒工作室推出“解鎖重點(diǎn)園區(qū)‘隱藏職業(yè)’”系列報(bào)道，通過(guò)一個(gè)個(gè)鮮活人物故事，帶領(lǐng)讀者走近這些“隱藏職業(yè)”，深入了解園區(qū)從業(yè)者的生活狀態(tài)，更直觀地感受自貿(mào)港園區(qū)的蓬勃新活力。敬請(qǐng)關(guān)注。

　　“二十碳五烯酸乙酯軟膠囊，治療心血管疾病的。”“普拉替尼，國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)上市治療肺癌。”日前，在海南自貿(mào)港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)(簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè)城先行區(qū))，今年25歲的陳漢卿領(lǐng)著海南日?qǐng)?bào)記者參觀了園區(qū)內(nèi)的公共保稅藥倉(cāng)。面對(duì)貨架上整齊排列的一盒盒特許藥品，他熟門(mén)熟路地介紹道。

　　樂(lè)城先行區(qū)公共保稅藥倉(cāng)管理員陳漢卿。 海南日?qǐng)?bào)記者 袁宇 攝

　　陳漢卿并非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)出身，如果回到2年前，外貿(mào)英語(yǔ)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的他，可能根本想不到自己會(huì)從北方來(lái)到海南，專(zhuān)門(mén)和此前從未接觸過(guò)的特許藥械“打交道”。

　　事實(shí)上，像陳漢卿這樣由“門(mén)外漢”變成“藥械達(dá)人”的案例，在樂(lè)城先行區(qū)并不少。他們?cè)谌粘９ぷ髦信μ岣咦约旱膶?zhuān)業(yè)水平，當(dāng)醫(yī)生患者需要時(shí)，往往又扮演著“關(guān)鍵先生”的角色。

　　藥械“小白”是怎樣修煉成為“藥械達(dá)人”的?工作人員如何對(duì)接醫(yī)生和患者，從而更好地提供醫(yī)療服務(wù)?作為一個(gè)與特許藥械“打交道”的園區(qū)，樂(lè)城每天又見(jiàn)證了哪些故事的發(fā)生?近日，海南日?qǐng)?bào)記者走進(jìn)園區(qū)，一探究竟。

　　A

　　保稅藥倉(cāng)“管家”：陳漢卿

　　“碼”上功夫足，每一個(gè)單據(jù)背后，都是患者的等待

　　見(jiàn)到陳漢卿時(shí)，個(gè)子高高的他正坐在辦公電腦前，仔細(xì)核對(duì)手上一盒特許藥品的產(chǎn)品序列號(hào)。一旁辦公桌的桌面上，剛剛打開(kāi)的箱子里，整整齊齊都是這樣的藥盒。

　　陳漢卿是樂(lè)城先行區(qū)公共保稅藥倉(cāng)里的一名管理員。自2019年來(lái)到樂(lè)城先行區(qū)工作，他參與特許藥械進(jìn)倉(cāng)與出倉(cāng)等流程的工作，成為整個(gè)園區(qū)特許藥械的“管家”。

　　“我不是學(xué)醫(yī)的，入職前還擔(dān)心無(wú)法勝任工作。”說(shuō)起初到樂(lè)城工作時(shí)的場(chǎng)景，陳漢卿打開(kāi)了話匣子，他說(shuō)，當(dāng)時(shí)心里有各種各樣的擔(dān)心，比如擔(dān)心不懂特許藥械用途等，“等上崗后才發(fā)現(xiàn)，只要開(kāi)始接觸了，上手會(huì)很快。”

　　海南日?qǐng)?bào)記者看到，在陳漢卿的工作臺(tái)上，一批批等待入庫(kù)的特許藥械就像快遞車(chē)間里等待入庫(kù)的包裹一樣，陳漢卿仔細(xì)查驗(yàn)核對(duì)待入庫(kù)藥械產(chǎn)品的序列號(hào)，一邊將序列號(hào)輸入樂(lè)城先行區(qū)特許藥械追溯管理系統(tǒng)中，同時(shí)將系統(tǒng)生成的一張賦碼單仔細(xì)貼到藥械產(chǎn)品外包裝上。

　　“可別小看這個(gè)碼。”見(jiàn)記者有些疑惑，陳漢卿主動(dòng)開(kāi)口道，這張賦碼單上小小的一串?dāng)?shù)碼，通過(guò)專(zhuān)用設(shè)備掃描后，能夠顯示出特效藥械的產(chǎn)品序列號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息，“還能顯示生產(chǎn)廠家、物流信息、入庫(kù)出庫(kù)時(shí)間等。通過(guò)這個(gè)數(shù)碼，特許藥械的管理能做到從引進(jìn)到應(yīng)用全程溯源。”

　　陳漢卿的工作就是圍繞“碼”進(jìn)行。進(jìn)倉(cāng)要賦碼，出倉(cāng)要掃碼，醫(yī)療機(jī)構(gòu)交接簽收也要掃碼。“忙起來(lái)的時(shí)候，掃碼掃到頭疼。”陳漢卿笑著說(shuō)，前不久保稅藥倉(cāng)就一次性出倉(cāng)1000盒女性美容產(chǎn)品，具體對(duì)應(yīng)到250個(gè)患者信息，“一盒一盒掃碼出倉(cāng)，光掃碼就掃了好一會(huì)兒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽收時(shí)也必須一件一件掃碼。”

　　“對(duì)倉(cāng)管員最大的要求就是細(xì)心。”樂(lè)城公共保稅藥倉(cāng)負(fù)責(zé)人邢飛告訴記者，因?yàn)槊恳患M(jìn)倉(cāng)產(chǎn)品的產(chǎn)品信息、序列號(hào)等信息都需要倉(cāng)管員一一核對(duì)，“未來(lái)出倉(cāng)時(shí)，藥械產(chǎn)品將根據(jù)這些信息直接對(duì)應(yīng)到具體患者，專(zhuān)人專(zhuān)用。”

　　工作時(shí)間久了，陳漢卿對(duì)每一件入倉(cāng)的藥械產(chǎn)品都了然于心，能隨口說(shuō)出某一件藥械產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的疾病、產(chǎn)地等信息，從一個(gè)藥械“小白”成長(zhǎng)為“達(dá)人”。“每天一早來(lái)到辦公室就比對(duì)出倉(cāng)單據(jù)，我們優(yōu)先出倉(cāng)，因?yàn)槊恳粋€(gè)單據(jù)的背后都是一個(gè)等待用藥用械的患者。”陳漢卿說(shuō)。

　　樂(lè)城公共保稅藥倉(cāng)的工作也得到園區(qū)內(nèi)各單位的廣泛認(rèn)可。樂(lè)城先行區(qū)管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，園區(qū)內(nèi)很多專(zhuān)家會(huì)利用周末時(shí)間看診，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)周末要用藥用械，保稅藥倉(cāng)工作人員往往周末也需要加班加點(diǎn)，“因?yàn)榛颊叨嫉戎兀覀兌际菫榛颊叻?wù)的。”

　　在保稅藥倉(cāng)工作這兩年來(lái)，陳漢卿也從另一個(gè)側(cè)面見(jiàn)證了樂(lè)城先行區(qū)的蓬勃發(fā)展：特許藥械的進(jìn)出倉(cāng)量逐年上升，標(biāo)志著來(lái)樂(lè)城先行區(qū)求醫(yī)問(wèn)診的患者越來(lái)越多。陳漢卿回憶，2019年藥械進(jìn)出量還比較少，這兩年進(jìn)出量猛漲，“2019年人工耳蝸一次入庫(kù)55套就非常多了，現(xiàn)在動(dòng)輒上百套。前不久一款Vascepa二十碳五烯酸乙酯軟膠囊第一批就入庫(kù)1440盒，第二批入庫(kù)2880盒，第三批再次暴增到5760盒?，F(xiàn)在感覺(jué)人手有點(diǎn)不夠了，我相信，以后像我這樣的保稅藥倉(cāng)‘管家’會(huì)越來(lái)越多。”陳漢卿說(shuō)。

　　B

　　用藥“跑腿”達(dá)人：吳靈珊

　　一年來(lái)，經(jīng)手申報(bào)十多個(gè)特許藥械產(chǎn)品全國(guó)首例應(yīng)用

　　距保稅藥倉(cāng)不遠(yuǎn)的一家醫(yī)院內(nèi)，該院特許藥械運(yùn)營(yíng)管理辦公室工作人員吳靈珊坐在電腦前，正忙著往工作系統(tǒng)中輸入一條又一條患者信息。

　　樂(lè)城某醫(yī)院特許藥械運(yùn)營(yíng)管理辦公室工作人員吳靈珊。 海南日?qǐng)?bào)記者 袁宇 攝

　　“這些信息將用來(lái)幫助患者申請(qǐng)使用特許藥械。”吳靈珊告訴記者，在樂(lè)城先行區(qū)，患者需要使用特許藥械時(shí)，需向主治醫(yī)生提出申請(qǐng)。將患者信息輸入申請(qǐng)系統(tǒng)，是她要做的第一步。記者注意到，這個(gè)系統(tǒng)里的信息十分詳細(xì)，除了患者姓名、身份證號(hào)等個(gè)人信息外，還包括病歷以及申請(qǐng)使用產(chǎn)品的名稱(chēng)、序列號(hào)等。

　　“每一項(xiàng)需要填報(bào)的資料都不少。”吳靈珊告訴記者，申請(qǐng)一項(xiàng)特許醫(yī)療器械，需要填報(bào)的資料一般就有十多個(gè)大項(xiàng)，“主要是按照省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局的要求來(lái)填報(bào)?，F(xiàn)在非首次使用的特許藥械申請(qǐng)會(huì)更方便。”

　　“申請(qǐng)的過(guò)程其實(shí)很快，感覺(jué)很好。”海南籍胃腸道間質(zhì)瘤患者黃先生曾在樂(lè)城先行區(qū)應(yīng)用了全球創(chuàng)新藥物瑞普替尼，他告訴記者，從提出用藥申請(qǐng)到用上藥，只等了10天，其中流程審批只用了1天半，“我和醫(yī)生提出了需求，然后就等待醫(yī)院通知用藥。”

　　“跑腿”的活都由吳靈珊等工作人員進(jìn)行了。過(guò)去，為了向?qū)徟块T(mén)遞送申請(qǐng)材料，吳靈珊少不了在?？谂c瓊海之間奔波。“從博鰲坐動(dòng)車(chē)到?？冢煌瓴牧虾笥众s回來(lái)繼續(xù)上班，來(lái)回要花上大半天時(shí)間。”吳靈珊說(shuō)，如果是一些時(shí)效不太急的申請(qǐng)，會(huì)通過(guò)郵寄的方式寄送到相關(guān)部門(mén)。

　　不過(guò)，在樂(lè)城先行區(qū)全面使用線上審批系統(tǒng)后，就免去了這樣的“奔波”。2020年5月，樂(lè)城特許藥械追溯管理平臺(tái)上線，將以往特許用藥申請(qǐng)的紙質(zhì)審批轉(zhuǎn)變?yōu)楦奖憧旖莸木W(wǎng)上審批。

　　“現(xiàn)在特許藥械使用申請(qǐng)一般3個(gè)工作日就能批下來(lái)，特別急需的也有當(dāng)天審批的。”這個(gè)效率令吳靈珊自己也感到驚嘆，她說(shuō)，“實(shí)際上我心里預(yù)期是10個(gè)工作日，省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局每個(gè)部門(mén)5個(gè)工作日，但現(xiàn)在審批用時(shí)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于這個(gè)時(shí)間。”

　　記者了解到，通過(guò)線上審批系統(tǒng)，特許藥械使用申請(qǐng)變“串聯(lián)審批”為“并聯(lián)審批”，多個(gè)部門(mén)的審批工作同時(shí)進(jìn)行，效率大大提升。

　　使用線上審批系統(tǒng)，需要藥械申請(qǐng)資料的填補(bǔ)工作更加細(xì)致。樂(lè)城先行區(qū)醫(yī)藥監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，每一款特許藥械最終都要對(duì)應(yīng)到具體患者身上，通過(guò)產(chǎn)品序列號(hào)與患者匹配，在申請(qǐng)系統(tǒng)中填報(bào)時(shí)，每一個(gè)信息都不能出錯(cuò)。

　　為了方便患者，醫(yī)院通常在提交特許藥械使用申請(qǐng)時(shí)就著手準(zhǔn)備手術(shù)，在申請(qǐng)通過(guò)后第一時(shí)間通知患者入院進(jìn)行手術(shù)，從而減少患者在醫(yī)院等待的時(shí)間。

　　2021年以來(lái)，吳靈珊已經(jīng)手申報(bào)了十多個(gè)特許藥械產(chǎn)品全國(guó)首例應(yīng)用。“下半年還會(huì)繼續(xù)增加，我們現(xiàn)在正在準(zhǔn)備材料，新的品牌有好幾個(gè)。”吳靈珊說(shuō)，要落地一款特許藥械，除了藥械企業(yè)有意愿之外，還需要經(jīng)過(guò)醫(yī)生的評(píng)估，并且有患者切實(shí)提出需求，“只要這些條件都具備了，就可以引進(jìn)落地。”

　　與特許藥械“打交道”3年多，吳靈珊感慨頗深，她說(shuō)，在工作中，她見(jiàn)證了不少患者在樂(lè)城恢復(fù)健康的喜悅，“失明58年的浙江人胡先生在樂(lè)城通過(guò)人工角膜重見(jiàn)光明后，他說(shuō)的第一句話是‘我要好好看看這個(gè)時(shí)代’，這讓我內(nèi)心很受觸動(dòng)，希望更多人能在樂(lè)城恢復(fù)健康。”

　　C

　　特許藥械先行先試

　　“閱卷人”：姚晨

　　研究“真實(shí)世界數(shù)據(jù)”，為特許藥械在國(guó)內(nèi)上市提供助力

　　如果把樂(lè)城先行區(qū)里特許藥械的應(yīng)用看成一次“模擬考”，那么海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院副院長(zhǎng)、北京大學(xué)臨床研究所副所長(zhǎng)姚晨就是“模擬考”的“閱卷人”之一，“模擬考”的得分將為這款藥械能否“畢業(yè)”從而在中國(guó)上市提供極大助力。

　　海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院副院長(zhǎng)、北大臨床研究所副所長(zhǎng)姚晨。 受訪者本人供圖

　　“樂(lè)城先行區(qū)近年來(lái)正在大力開(kāi)展特許進(jìn)口藥械從真實(shí)世界數(shù)據(jù)到真實(shí)世界證據(jù)的研究。”姚晨說(shuō)，通過(guò)“真實(shí)世界研究”，國(guó)際創(chuàng)新藥械找到了一條在中國(guó)注冊(cè)的全新通道，“通過(guò)這個(gè)方式，國(guó)際創(chuàng)新藥械可以利用在國(guó)外已經(jīng)完成的注冊(cè)臨床試驗(yàn)的證據(jù)，結(jié)合在樂(lè)城先行區(qū)真實(shí)世界證據(jù)完成中國(guó)注冊(cè)上市流程，將省下相當(dāng)多的時(shí)間。”

　　這是因?yàn)?，?guó)際創(chuàng)新藥械要進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，最重要的工作之一就是證明療效是否存在種族差異。“就是這款藥械對(duì)中國(guó)人是否也有同樣療效，臨床治療的效果如何，這些都需要有證據(jù)支持。”姚晨說(shuō)。

　　但是，每一款特許藥械在樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)先行先試，產(chǎn)生的是海量數(shù)據(jù)。比如當(dāng)一名患者進(jìn)入醫(yī)院，他的醫(yī)療過(guò)程都將產(chǎn)生數(shù)據(jù)，包括不限于患者病歷、化驗(yàn)指標(biāo)數(shù)據(jù)、CT、口述病情等。這些數(shù)據(jù)往往需要通過(guò)數(shù)據(jù)治理和統(tǒng)計(jì)分析，才能得出相應(yīng)藥械的安全性和有效性評(píng)價(jià)結(jié)論。

　　“比如某一類(lèi)腫瘤患者中，經(jīng)過(guò)某藥械治療10個(gè)病人有8個(gè)腫瘤縮小，那么能夠總結(jié)出80%患者腫瘤緩解率。這就是根據(jù)數(shù)據(jù)整理出的統(tǒng)計(jì)描述。”姚晨說(shuō)，真實(shí)醫(yī)療環(huán)境下產(chǎn)生的數(shù)據(jù)非常多，但大部分?jǐn)?shù)據(jù)不經(jīng)整理無(wú)法使用，需要從茫茫數(shù)據(jù)中抽絲剝繭，找到有效數(shù)據(jù)最終形成證據(jù)。

　　事實(shí)上，這也是真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究的重點(diǎn)內(nèi)容：整理真實(shí)醫(yī)療環(huán)境下產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，形成支持進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)上市的證據(jù)。

　　“在真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究中，臨床醫(yī)生的工作量非常大，寫(xiě)病歷報(bào)告要花很多時(shí)間。”姚晨說(shuō)，團(tuán)隊(duì)正在研發(fā)一款真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，通過(guò)計(jì)算機(jī)人工智能技術(shù)輔助，更好地支持臨床醫(yī)生開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集工作。“對(duì)比研究結(jié)果顯示，對(duì)同一研究項(xiàng)目采集新的數(shù)據(jù)采集模式用時(shí)大約只相當(dāng)于過(guò)去傳統(tǒng)EDC(臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng))的1/10。對(duì)醫(yī)生來(lái)說(shuō)將大大減少工作量。而且這些數(shù)據(jù)質(zhì)量較高并都可溯源。”

　　類(lèi)似于“模擬考”，特許藥械在樂(lè)城先行區(qū)先行先試的過(guò)程就是“考生作答”的過(guò)程，患者的治愈效果是“答案”，最終“閱卷人”綜合整個(gè)“作答過(guò)程”與“答案”給出“分?jǐn)?shù)”。國(guó)家監(jiān)管部門(mén)則根據(jù)劃定的“分?jǐn)?shù)線”決定是否在國(guó)內(nèi)“錄取”上市。

　　“實(shí)際上整個(gè)工作是一個(gè)質(zhì)疑、證疑的循環(huán)。”姚晨介紹，面對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的數(shù)據(jù)，團(tuán)隊(duì)首先要質(zhì)疑數(shù)據(jù)的真實(shí)性，排除原始數(shù)據(jù)造假的可能，然后不斷提出問(wèn)題，解答問(wèn)題，“所有觀察的數(shù)據(jù)都要進(jìn)行分析，比如患者病情確實(shí)改善了，但是否是產(chǎn)品帶來(lái)的，是否有其他可能等等。每組數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)不斷質(zhì)疑，最終還能證實(shí)有效，才能成為有力的證據(jù)。”

　　這也意味著該工作對(duì)數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求非常高。只有足夠的樣本數(shù)量，才能采集到充分足夠的數(shù)據(jù)，最終形成有力證據(jù)。為此，姚晨呼吁更多的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)介紹患者到樂(lè)城來(lái)，他說(shuō)，在醫(yī)療領(lǐng)域，專(zhuān)家是帶動(dòng)患者的重要助力。“樂(lè)城的優(yōu)勢(shì)就是進(jìn)口藥械，讓更多人了解樂(lè)城，在樂(lè)城接受治療。如果未來(lái)病人多起來(lái)了，對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究工作的開(kāi)展將有極大助力，也能為各項(xiàng)特許進(jìn)口藥械的真實(shí)世界研究工作提供更扎實(shí)的基礎(chǔ)條件。”

　　樂(lè)城先行區(qū)管理局副局長(zhǎng)、海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院副院長(zhǎng)符祝也表示，樂(lè)城先行區(qū)歡迎全國(guó)乃至全球致力于參與真實(shí)世界研究的專(zhuān)家、學(xué)者、科研院校、研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等共同參與，推動(dòng)國(guó)家監(jiān)管科學(xué)研究基地建設(shè)。

　　(海南日?qǐng)?bào)博鰲8月19日電)

　　保稅藥倉(cāng)“管家”

　　工作內(nèi)容：公共保稅藥倉(cāng)管理

　　用藥“跑腿”達(dá)人

　　工作內(nèi)容：特許藥械運(yùn)營(yíng)

　　特許藥械先行先試“閱卷人”

　　工作內(nèi)容：真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究

原標(biāo)題：守護(hù)者、幫辦者、研究者——特許藥械的“老熟人”們