原創(chuàng)報(bào)道

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　　新海南客戶端、南海網(wǎng)、南國(guó)都市報(bào)1月15日消息（記者 陳棟）“過(guò)去5年，博鰲樂(lè)城成為國(guó)際創(chuàng)新藥械進(jìn)入我國(guó)的快速通道；生物醫(yī)藥‘醫(yī)療+醫(yī)藥+醫(yī)械’現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)架構(gòu)初現(xiàn)雛形；藥品安全全面加強(qiáng)。在2023年的工作安排中，對(duì)強(qiáng)化藥品監(jiān)管、保障藥品供應(yīng)、提升生物醫(yī)藥發(fā)展能級(jí)做出了重要部署。”1月15日，在海南省第七屆人民代表大會(huì)第一次會(huì)議“廳局長(zhǎng)通道”上，海南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)、海南省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)朱寧說(shuō)道。

　　回顧2022年海南藥品監(jiān)管工作，朱寧用五個(gè)“新”來(lái)總結(jié)。一是服務(wù)疫情防控取得新成效，全力加快海南省疫情防控藥械產(chǎn)品的應(yīng)急審批。海南省新冠抗原檢測(cè)試劑僅用21天就獲得國(guó)家注冊(cè)批準(zhǔn)，6個(gè)新冠病毒感染對(duì)癥治療藥品通過(guò)快速審評(píng)通道加速上市。

　　海南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)、海南省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)朱寧。記者 劉洋 攝

　　二是藥品安全治理呈現(xiàn)新局面，深入開展海南省藥品安全專項(xiàng)整治“護(hù)航行動(dòng)”，推動(dòng)建立覆蓋省、市、縣三級(jí)的集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機(jī)制，緊盯“保障藥品質(zhì)量安全”這一中心任務(wù)，全年查處違法違規(guī)案件640余宗，打出了聲威、形成了震懾、凈化了市場(chǎng)。

　　三是藥品創(chuàng)新監(jiān)管再現(xiàn)新突破，“自貿(mào)港藥品進(jìn)口便利化若干規(guī)定”的立法獲得通過(guò)，藥品進(jìn)口便利化水平進(jìn)一步提升，促進(jìn)了更高層次的改革開放。制定實(shí)施海南省首個(gè)“藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃”，著力構(gòu)建與自貿(mào)港高質(zhì)量發(fā)展相適應(yīng)的藥品安全現(xiàn)代化治理體系。

　　四是服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)煥發(fā)新活力，發(fā)布十余項(xiàng)藥品領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)政策和助企紓困措施，積極為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展賦能。持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，大幅壓縮審評(píng)周期，加快上市步伐。海南省骨科植入、數(shù)字療法等醫(yī)療器械首次獲批，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)零突破。豐富監(jiān)管服務(wù)供給，成立首席服務(wù)官和服務(wù)團(tuán)隊(duì)，組織骨干業(yè)務(wù)力量下沉一線，服務(wù)企業(yè)、服務(wù)項(xiàng)目、服務(wù)基層。開展30余場(chǎng)“政企面對(duì)面”活動(dòng)，共收集并解決94個(gè)問(wèn)題，解決率100%。

　　五是對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)跑出新速度。持續(xù)釋放樂(lè)城特許藥械政策紅利，特許藥械國(guó)內(nèi)首例使用達(dá)到280余種，樂(lè)城先行區(qū)已經(jīng)成為國(guó)際先進(jìn)藥械率先在我國(guó)使用的重要通道。臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)工作成效顯著，6個(gè)國(guó)際創(chuàng)新藥械通過(guò)試點(diǎn)通道加速獲批，數(shù)量超過(guò)前兩年總和，人民群眾用藥用械需求得到更好滿足。

　　“藥品安全是最基本的公共安全。我們將堅(jiān)定不移按黨中央‘四個(gè)最嚴(yán)’要求，持續(xù)推進(jìn)專項(xiàng)整治，著力化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)壓實(shí)企業(yè)責(zé)任，加快提升監(jiān)管能力。”朱寧表示，省藥監(jiān)局2023年將切實(shí)加強(qiáng)防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管，持續(xù)做好應(yīng)急審批，以安全、充分、豐富的藥品供給，進(jìn)一步滿足群眾對(duì)防疫藥械的需求，切實(shí)保障新冠病毒感染“乙類乙管”政策平穩(wěn)有序?qū)嵤鋵?shí)省委、省政府關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能級(jí)提升的決策部署，深刻認(rèn)識(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，深入分析高質(zhì)量發(fā)展制約因素。