南海網(wǎng)、南海網(wǎng)客戶端北京9月16日消息(南海網(wǎng)特派記者 周靜泊)9月16日，《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》正式對外發(fā)布。國務(wù)院新聞辦公室當(dāng)天下午舉行新聞發(fā)布會，邀請相關(guān)部委領(lǐng)導(dǎo)和海南省委省政府領(lǐng)導(dǎo)介紹《實(shí)施方案》的有關(guān)情況，并答記者問。
經(jīng)濟(jì)日報(bào)記者提問，《實(shí)施方案》中提到“開展真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用的研究”，請問海南對推進(jìn)這項(xiàng)工作有什么打算?
海南省委副書記、省長沈曉明回答記者提問。南海網(wǎng)特派記者 劉洋攝
省委副書記、省長沈曉明回答說，先行區(qū)是一個(gè)醫(yī)療特區(qū)，設(shè)立樂城先行區(qū)是為了供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國每年大約有60萬人去國外看病，為的是尋求國外最好的藥物、最好的醫(yī)療器械。根據(jù)目前國內(nèi)監(jiān)管現(xiàn)狀，這些最好的藥物和器械進(jìn)入國內(nèi)市場需要一定的時(shí)間。先行區(qū)的設(shè)立是供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的產(chǎn)物，它的核心支撐是2013年2月國務(wù)院批準(zhǔn)建立博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)時(shí)給予的量身定做的9項(xiàng)特殊政策，被稱為“國九條”，《實(shí)施方案》是“國九條”的升級版。
沈曉明舉例說，2013年發(fā)布的“國九條”允許在美國、日本、歐盟已注冊的藥物，在國內(nèi)未注冊時(shí)，少量急需的可在先行區(qū)先用。根據(jù)《實(shí)施方案》的規(guī)定，此類藥物不但可以在先行區(qū)使用，對某些慢性病人還允許帶出去，這就是升級。此前，此類藥物和器械若要正式進(jìn)入國內(nèi)市場，需要走臨床試驗(yàn)加申請注冊的程序。今天發(fā)布的《實(shí)施方案》不但允許它用，而且用的過程中積累的數(shù)據(jù)可作為真實(shí)世界數(shù)據(jù)，等同于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以作為申請?jiān)谥袊缘囊罁?jù)。
沈曉明說，《實(shí)施方案》的發(fā)布有四個(gè)方面的意義，第一，能夠極大地縮短全球創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國市場的時(shí)間。第二，可以極大地降低全球創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國市場的成本，使國際企業(yè)有更高的積極性，將全球最好的藥物、最好的器械帶到中國市場。第三，能夠使更多的中國病患得益于全球最先進(jìn)的藥物和醫(yī)療器械。第四，能夠進(jìn)一步鞏固先行區(qū)作為全球最新醫(yī)療技術(shù)進(jìn)入中國門戶的地位。
對此，海南已成立了專門的工作小組和專家顧問小組，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下重點(diǎn)做了四方面工作，一是完成真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用研究方案。二是制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)體系。三是利用第二屆中國(上海)國際進(jìn)口博覽會等平臺進(jìn)行重點(diǎn)招商，吸引全球最新藥品和器械落戶到先行區(qū)。四是正在籌建博鰲研究醫(yī)院。
沈曉明說，希望博鰲研究醫(yī)院能夠成為真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用的主要平臺，也鼓勵(lì)已經(jīng)在園區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與到這項(xiàng)創(chuàng)造性的工作中來。
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責(zé)任編輯：吉訓(xùn)偵新海南手機(jī)客戶端
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